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    Pesquisa Clínica: Diferenças entre Brasil e EUA

    Publicado em 25/07/2018

    Os profissionais de pesquisa clínica sabem que o trabalho deve ser conduzido atendendo as regras internacionais. Assim, é de se esperar que a pesquisa clínica nos Estados Unidos seja desenvolvida de modo muito semelhante ao que acontece no Brasil. Porém, existem algumas diferenças e curiosidades pontuais em relação a questões como TCLE, prontuário eletrônico e outros aspectos da rotina do monitor de pesquisa.

    TCLE: termo de consentimento livre e esclarecido

    O processo de customização do TCLE é semelhante ao do Brasil. O TCLE é atualizado para atender os requerimentos do país antes de ser encaminhado para os centros de pesquisa. Porém, nos EUA, deve-se garantir que o TCLE contenha a linguagem da lei de portabilidade e responsabilidade de seguros de saúde (HIPAA), que define a padronização de proteção dos dados do paciente.

    Ou seja, toda empresa que lida com dados de saúde do indivíduo deve tomar todas as medidas necessárias para garantir a segurança física, eletrônica e de processos dos dados do paciente.

    Uma particularidade dos EUA é que cada Estado americano pode ter suas próprias leis, em adição às leis federais. Como exemplo, qualquer pessoa que for participar de pesquisa clínica no estado da Califórnia, deve receber uma cópia da Declaração de Direitos (Bill of Rights), que são as primeiras 10 emendas à constituição americana (garantia a direitos como liberdade de expressão, de reunião e de culto).

    PRONTUÁRIO:

    Com relação aos prontuários, podemos observar exigências especiais em determinados centros de pesquisa. Alguns estados, por exemplo, estabelecem processo de digitalização do prontuário e destruição do prontuário físico após verificação e confirmação por parte de uma banca do centro de pesquisa para garantir a veracidade do documento digitalizado. Assim como no Brasil, o acesso do monitor ao prontuário eletrônico deve ser limitado aos pacientes participantes da pesquisa que está sendo monitorada. Acessar um prontuário de um paciente que não assinou o TCLE, por exemplo, é crime e a respectiva multa pode variar de US$ 100 a US$ 1.5 milhões e pode resultar em prisão.

    APROVAÇÕES ÉTICAS – PROCESSO MAIS EFICIENTE:

    Um outro aspecto que chama a atenção é a existência dos Comitês de Ética Centrais. O tempo de avaliação e aprovação do estudo por um comitê de ética central é de mais ou menos 1 mês e, uma vez que o estudo é aprovado pelo comitê central, o tempo de aprovação de cada centro de pesquisa é de aproximadamente uma semana. O patrocinador pode sugerir aos centros que um determinado comitê de ética central seja utilizado ao invés do comitê de ética de cada instituição.

    A ROTINA DO MONITOR DE PESQUISA

    Assim como no Brasil, a vida do monitor de pesquisa nos EUA, situa-se entre o glamour e a exaustão. O que fica é a satisfação de, através de um trabalho sério e responsável, colaborar para que os pacientes, familiares, amigos e cada um de nós, tenham acesso a medicações seguras e de alta qualidade!