Ambiente regulatório e os desafios para a indústria farmacêutica

Não faz muito tempo que o Brasil passava por uma realidade de um tímido ambiente regulatório. Pra você ter uma ideia, até a década de 1990, ainda não havia leis de patentes no País.

No século 19, a indústria farmacêutica ensaiou seus primeiros passos no Brasil, e nas primeiras décadas do século 20, o parque industrial brasileiro começou por produzir anilinas vegetais, óleos, ceras e medicamentos naturais. Os anos de 1930 foram o auge da primeira fase da indústria farmacêutica brasileira e ficaram marcados pela produção de medicamentos fitoterápicos e biológicos.

Ao longo dos anos não houve o desenvolvimento de um parque farmoquímico que acompanhasse o crescimento da produção de medicamentos. A partir dos anos 1950, o perfil do setor farmacêutico no Brasil sofreu uma mudança significativa. Com as medidas e planos desenvolvimentistas do presidente Juscelino Kubitschek, abriram-se as portas às empresas de capital estrangeiro, com mais conhecimento e recursos financeiros, que foram responsáveis pela eliminação de boa parte da concorrência dos laboratórios nacionais, que só foram recuperar fôlego décadas depois, com a adoção dos genéricos em 1999.

Em 1997, um evento foi decisivo para a mudança no ambiente regulatório no País: a CPI dos medicamentos. A comissão apontou em seu relatório final que o Brasil tinha um derrame de medicamentos adulterados e falsificados. Esse relatório deixou ainda a recomendação de que a Lei 5.991/73 precisava ser cumprida à risca e que o País precisava de mais farmacêuticos.

A partir de 1999, com o surgimento da Anvisa, as indústrias farmacêuticas tiveram que se adequar a uma nova realidade, repleta de regras a serem seguidas, num ambiente extremamente regulado.

Os desafios atuais são inúmeros, pois uma decisão errada pode levar a empresa à falência. Por isso, para sobreviver neste ambiente é necessário que a organização conte com um sistema de inteligência competitiva que forneça informações analisadas de forma integrada e tempestiva, para que seja possível tomar decisões mais seguras e em tempo real, garantindo, assim, não apenas a sobrevivência da empresa, mas também o seu crescimento.

Fonte: https://ictq.com.br/assuntos-regulatorios/3175-ambiente-regulatorio-e-os-desafios-para-as-industrias

Como a indústria farmacêutica surgiu no Brasil?

De acordo com a história, a indústria farmacêutica surgiu no Brasil mais tardiamente do que nos países europeus. Para diminuir esse atraso, o Estado passou a incentivar e fornecer recursos para alguns dos primeiros laboratórios.

Nessa época, o Estado também contribuiu para a formação dos primeiros cientistas brasileiros. Também surgiram alguns importantes laboratórios de pesquisa, efetuando pesquisas básicas e na área de biologia. Entre esses laboratórios destacamos: Instituto Bacteriológico (1892), Instituto Vacinogênico (1892), Instituto Butantan (1899), Instituto Soroterápico Federal de Manguinhos (1900) e Instituto Biológico (1927).

Até o final de 1930, a produção no país limitava-se à manipulação de substâncias de origem animal e vegetal, também éramos dependentes de insumos vindos de outros países. 

Porém essa realidade mudou entre as décadas de 40 e 50, com a adoção de medidas e planos de desenvolvimento, que abriu as portas do setor às empresas estrangeiras, que consequentemente tinham maior conhecimento e recursos financeiros, isso as fez responsáveis pela eliminação de boa parte da concorrência de laboratórios nacionais. 

Na década de 60, a indústria farmacêutica nacional contava com aproximadamente 600 empresas, entre distribuidoras, importadoras e laboratórios, mas a ela foi se constituindo a partir de uma base frágil, de conhecimento técnico limitado e de dependência externa, não permitindo que as empresas nacionais acompanhassem a evolução dos grandes laboratórios mundiais. Desta forma nossa indústria especializou-se na cópia de medicamentos de marca estrangeira.

No final de 1990, a indústria brasileira passou por mudanças específicas em seu ambiente regulatório, com destaque para a publicação da Lei de Propriedade industrial (nº 9.279 de 14/05/1996) e da Política Nacional de Medicamentos (1998), que propuseram a inserção do medicamento genérico.

Atualmente, a indústria farmacêutica brasileira é composta por divisões de empresas multinacionais, focadas nas etapas de menor valor agregado, por empresas nacionais pouco capitalizadas e com pouca capacidade de inovação, e, por um pequeno grupo de empresas de biotecnologia (TEIXEIRA, 2014). Mas as empresas nacionais também têm demonstrado um crescimento significativo.

Fonte: https://mooc.campusvirtual.fiocruz.br/rea/medicamentos-da-biodiversidade/indstria_farmacutica_no_brasil_um_breve_panorama.html#:~:text=At%C3%A9%20o%20final%20dos%20anos,d%C3%A9cadas%20de%2040%20e%2050.

Como ser voluntário em pesquisas clínicas

Um dos principais objetivos da Pesquisa Clínica é a investigação de novos tratamentos, novas formas de diagnóstico e prevenção de doenças, tendo como foco a qualidade de vida da população de forma segura. Para que esse objetivo seja alcançado é necessária a realização dos chamados estudos clínicos, que são pesquisas envolvendo seres humanos, doentes ou sadios, nas quais são testados, por exemplo, novos medicamentos.

A Pesquisa Clínica não estuda somente medicamentos, mas também está presente em estudos envolvendo alimentos, cosméticos, dispositivos médicos, novos tratamentos e muitos outros. Um estudo clínico não existe sem a participação de voluntários. Eles possibilitam que a comunidade médica comprove a eficácia de um medicamento, colaborando assim para o tratamento de gerações no presente e no futuro.

Agora que você já sabe sobre a importância das pesquisas clínicas, veja de que forma pode se tornar um voluntário.

Voluntários interessados em participar de um projeto de pesquisa devem preencher todos os critérios de inclusão e não ter nenhum critério de exclusão de cada pesquisa, de forma a garantir primeiramente a sua segurança, e também que os dados da pesquisa serão válidos e confiáveis. Há projetos de pesquisa cujo recrutamento acontece através do convite por parte de equipes de saúde, e outros projetos que permitem o cadastro prévio dos voluntários. É muito importante que os voluntários entendam o que é o estudo clínico, e a importância da aderência aos processos de pesquisa assim como aos tratamentos do estudo.   

Fonte: https://maragabrilli.com.br/27440-2voce-sabe-como-participar-de-um-estudo-clinico/

https://crfrs.org.br/noticias/voce-sabe-como-ser-voluntario-em-uma-pesquisa-clinica-e-ajudar-a-salvar-vidas

Cientistas brasileiros criam tratamento inédito para a febre amarela

No último mês, cientistas brasileiros e americanos anunciaram os resultados do primeiro teste de tratamento experimental para febre amarela. Usando anticorpos, o resultado foi positivo e os pesquisadores conseguiram tratar a doença em macacos resos e hamsters.

No Brasil, o principal colaborador deste projeto é o imunologista e infectologista Esper Kallás, da Faculdade de Medicina da USP. Ele iniciou os estudos sobre febre amarela desde 2016, quando o Brasil voltou a ter surtos mais graves.

Na pesquisa, foram utilizados anticorpos monoclonais  (unidades artificiais produzidas em série) para atacar o vírus, os pesquisadores afirmam que os resultados qualificam o tratamento para teste em humanos. 

O financiamento para estes estudos e testes não veio de agências estatais de fomento, nem da indústria farmacêutica. Foi feito um financiamento coletivo que usa tokens digitais, um recurso que serve como modo de regulação entre investidores e a biotech.

Os pesquisadores levantaram 30 milhões após parceria com a startup Sthorm, fundada pelo ativista Pablo Lobo, atuante nas áreas de direito à privacidade e acesso à informação pública na internet, sua intenção entrando na área de pesquisa médica foi articular um modelo de fomento à ciência que deixasse o novo tratamento livre de patentes nos países em desenvolvimento.

Essa pesquisa passou pela fase pré-clínica e agora os pesquisadores buscam uma forma de viabilizá-la para testes em humanos. Não é um passo tão simples e requer um grande investimento e infraestrutura para que se torne uma realidade. Porém, os pesquisadores estão otimistas de que ela irá avançar. 

Fonte: https://exame.com/ciencia/febre-amarela-cientistas-brasileiros-criam-tratamento-inedito-para-doenca/

Como uma floresta submersa de 60 mil anos pode ajudar na fabricação de remédios

Localizada nas margens de um rio próximo ao Golfo do México, a floresta submersa de ciprestes tem 60 mil anos de idade. Com a sua descoberta, os cientistas acreditam que ela esconde segredos que podem ajudar no desenvolvimento de novos medicamentos e salvar vidas. 

Por milênios essa floresta submersa permaneceu intocada, e quando os cientistas chegaram ao local, viram que apesar dos materiais encontrados terem 60 mil anos, eles estavam extremamente bem preservados, o fato disso ter ocorrido foi porque eles ficaram enterrados sob camadas de sedimentos que impediram o oxigênio de realizar sua decomposição natural.

Os cientistas então, levaram o pedaço de um tronco para ser estudado no laboratório e encontraram diversos tipos de organismos, mais precisamente 300 espécies. Porém, os cientistas focaram em apenas 1 deles: o Teredo (ou Cupim-do-mar), um tipo de molusco marinho que converte madeira em tecido animal. 

Os Teredos encontrados nesta madeira produziram cerca de 100 tipos de bactérias, onde 12 entraram em processo de análise da sequência de DNA para avaliação do potencial na utilização de novos medicamentos. 

Anteriormente, o resultado das pesquisas e análises sobre as bactérias nos teredos, culminou na produção de um antibiótico utilizado para tratar infecções parasitárias. 

Os cientistas envolvidos nesta expedição ficaram muito esperançosos e otimistas com o material recolhido e esperam novas descobertas que sejam relevantes para o futuro dos medicamentos. 

Os riscos da automedicação

A automedicação é um hábito muito comum entre os brasileiros. Dados do Conselho Federal de Medicina apontam que 77% da população faz uso de medicamentos sem qualquer orientação médica.

A medicação é essencial para tratar doenças quando feita de maneira correta, por profissionais capacitados e certificados. Porém se torna muito perigosa quando feita de forma indiscriminada, podendo trazer muitos problemas. 

O risco mais comum da automedicação é a intoxicação. Estima-se que por ano no Brasil, cerca de 30 mil casos de internação ocorrem por intoxicação decorrente da medicação inadequada. Os principais responsáveis por isso são os analgésicos, antitérmicos e anti-inflamatórios. 

Outro ponto: se um medicamento é ministrado em doses incorretas ou até combinado com outra medicação, ele pode ocultar sintomas de uma doença mais grave. Como é o caso dos anti-inflamatórios que, se usados de forma inapropriada sem prescrição médica, podem comprometer o funcionamento dos rins. 

A automedicação também desencadeia um mau hábito: o de acumular remédios em casa. Isso pode gerar sérios problemas, como: 

Antes de ingerir qualquer medicamento, busque ajuda médica para evitar riscos e problemas futuros.