A Anvisa aprovou alterações nas suas normas para o atendimento de solicitações de uso de produtos de terapias avançadas não passíveis de registro face à pandemia da Covid-19. A norma altera artigos pontuais de resolução anterior, que dispõe sobre o registro de produto de terapia avançada. A ideia é que a modificação ajude no enfrentamento da emergência em saúde pública causada pela pandemia da Covid-19.
Neste caso, o médico assistente do paciente e a empresa ou instituto de pesquisa responsável pela fabricação do produto de terapia celular avançada, para uso em pacientes com doença causada por Covid-19, devem comunicar e encaminhar documentação simplificada à Anvisa, que contenha informações mínimas para assegurar um racional de uso e experiência clínica prévia com o determinado produto, bem como a documentação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.
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