Existe uma rede de órgãos e agências reguladoras no setor farmacêutico, um cenário altamente dinâmico e intensivo em pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos.

Todo o ciclo de vida do medicamento é regulado, incluindo o pedido de patente, a concorrência com genéricos, a aprovação para mercado e a expiração de patentes. Os regulamentos também controlam todos os médicos prescritores, atacadistas, varejistas e fabricantes da indústria farmacêutica.

Para as empresas que atuam em muitos países isso determina uma atividade intensa dos seus especialistas em regulamentação, em cada etapa do ciclo de pesquisa, produção, venda e acompanhamento do medicamento junto à comunidade científica e consumidores.

Os reguladores da indústria farmacêutica buscam monitorar várias preocupações relacionadas às drogas:

• Segurança
  • Qualidade
  • Quantidade
  • Fluxo de mercado
  • Incentivos à pesquisa e desenvolvimento
  • Preços
  • Patentes

No Brasil, há legislações específicas da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) que devem ser seguidas por todas as indústrias farmacêuticas que têm medicamentos registrados em seu nome. Além da ANVISA, as legislações do CVS-SP (Centro de vigilância Sanitária de São Paulo) também devem ser seguidas apropriadamente para garantir a seguranças dos pacientes pelas indústrias farmacêuticas que são estabelecidas no Estado de São Paulo. Outras instâncias regionais podem compor um complexo sistema com o qual profissionais do segmento têm que lidar, fazendo conciliar as diversas exigências.

Os Estados Unidos, por sua vez contam com um robusto sistema farmacêutico. O principal guardião do consumidor nesse sistema é o Centro de Pesquisa e Avaliação de Medicamentos (CDER) do FDA (Food and Drugs Administration), que avalia novos medicamentos antes que eles cheguem ao mercado. O centro garante que os medicamentos de marca e genéricos funcionem corretamente e que seus benefícios à saúde superam seus riscos conhecidos.

Órgãos reguladores internacionais

Alguns dos Organismos reguladores internacionais para a indústria farmacêutica incluem a OMS (Organização Mundial de Saúde), o FDA e a MHRA (Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde). É importante que as empresas do setor farmacêutico sigam as políticas estabelecidas por essas organizações. Órgãos reguladores monitoram não apenas fabricantes, mas também vendedores de drogas e médicos prescritores.

Na Europa, além das agências e órgãos reguladores de cada país ou comunidade de mercado, o sistema regulatório também é supervisionado pela EMA (European Medicines Agency) que busca consolidar e unificar prazos, processos e legislações.

O cenário de regulamentações para a indústria é um sistema vivo que reage às interações entre mercado, novas descobertas e até mesmo a pressão da opinião pública como associações de pacientes e pesquisadores. Embora ainda falte muito para uma unificação e padronização de requisitos que possa promover o amplo acesso a medicamentos em todo o mundo ó sistema regulatório é essencial para o desenvolvimento da indústria e a segurança e bem estar de toda a humanidade.