Solânea Ramos é Doutora em Ciências pela Universidade Estadual de Campinas  e traz em seu repertório experiências acadêmicas de pesquisa e atuação no segmento Farmacêutico na República Tcheca. Nesta breve entrevista ela nos fala sobre similaridades e diferenças entre os sistemas de monitoramento de Farmacovigilância na União Europeia e no Brasil e nos aponta quais as características essenciais para um profissional do segmento, além de desafios e recompensas da profissão. Solânea é ainda Mestra em Química pela Unicamp e graduou-se anteriormente em Química pela Universidade Federal do Ceará . Trabalhou como Pesquisadora no Instituto de físico-química J. Heyrovsky (Praga-República Tcheca, 2014) e na Universidade de Pardubice (Pardubice-República Tcheca, 2017-2018) e realizou treinamentos em registro de produtos químicos na ECHA (European Chemical Agency, Finlândia, 2017 e 2018). Recentemente, trabalhou como Executiva de Assuntos Farmacêuticos (Praga-República Tcheca, 2018), atuando principalmente na farmacovigilância, mas também em assuntos regulatórios.

1) Quais as habilidades essenciais para o profissional de Farmacovigilância?

As principais habilidades – e aqui eu falo de habilidades transferíveis (transferable skills) – essenciais que um profissional na área de farmacovigilância deve apresentar  são: atenção a detalhes; habilidade em interagir e comunicar-se; executar múltiplas tarefas; trabalhar de forma independente e, ao mesmo tempo, equipe/time; gerenciamento de projetos; facilidade em aprender, uma vez que a carreira envolve muitos treinamentos, leitura e utilização de ferramentas (IT tools); priorizar tarefas urgentes; facilidade em se adaptar a mudanças de prioridade; trabalhar sob pressão; realizar tarefas em curtos deadlines; e organização.

2) O que considera como alguns dos maiores desafios no dia a dia da profissão?

De acordo com a minha experiência – trabalhando em uma empresa terceirizada – é realizar tarefas do sistema de farmacovigilância para vários MAH’s^a diariamente. Adicionalmente, para um profissional na categoria Jr, o dia a dia envolve realizar treinamentos (rápidos) e aprender o conteúdo em curto intervalo de tempo, aplicando na rotina do trabalho, instantaneamente. De uma forma geral, gerenciar a rotina da profissão requer organização do próprio tempo e prioridades, habilidades que se enquadram nas citadas acima (primeira resposta).

3) Em sua opinião, o cenário de Faramacovigilância no Brasil está equiparado com os sistemas e processos da Europa, por exemplo?

Embora existam diferenças, eu diria que os sistemas de farmacovigilância na União Europeia – monitorada pela EMA^b – e a farmacovigilância no território brasileiro – regida pela ANVISA – atuam de forma similares, são equiparáveis. Alguns exemplo são: ambos sistemas de farmacogivilência i) estabelecem os mesmos prazos para relato de eventos adversos graves e não graves em uma plataforma online; ii) requerem o monitoramento da literatura pelos DRM’s^c (e MAH’s^a na Europa), através da consulta a revistas científicas para a detecção de casos de eventos adversos; iii) requerem Procedimentos Operacionais Padrão (POP’s) dos DRM’s^c (e MAH’s^a na Europa) para auto inspeções; iv) ambas autoridades permitem a contratação de terceiros para desenvolver farmacovigilância para as empresas detentoras de registros de medicamentos; v) requerimento de emissão de relatórios periódicos.

Uma diferença observada, ao comparar ambos cenários é que a EMA^b executa o monitoramento da literatura médica e científica de um grupo de substâncias (ativas) a fim de identificar reações adversas de medicamentos registrados e comercializados na União Europeia, disponibilizando tais informações em seu banco de dados (EudraVigilance). Cada MAH^a deve acessar semanalmente tais informações no EudraVigilance e coletar as informações relacionadas a seus produtos, avaliar, processar e inserir em seus relatórios periódicos, etc. Outra diferença está na etapa de registro de medicamentos: a EMA exige como anexo na documentação de solicitação de registro o SmPC^d, documento que consiste na base de informação sobre o produto para profissionais da área da saúde em como usar o medicamento de forma eficiente e segura.

^a: MAH= marketing authorisation holder

^b: EMA= European Medicines Agency

^c: DRM= detentore de registro de medicamento

^d: SmPC= summary of product characteristics. O SmPC reúne informações, como o nome do produto, composição, forma farmacêutica, indicações terapêuticas, posologia e forma de administração, contraindicações, precauções de uso, interações com outros medicamentos, fertilidade, gravidez e lactação, efeitos na habilidade em dirigir e usar máquinas, efeitos indesejáveis, overdose e cinética. As bulas são confeccionadas a partir deste documento.

4) É uma rotina profissional dinâmica e “puxada”. O que considera como mais gratificante no trabalho específico da área? O mais gratificante é contribuir para que medicamentos cada vez mais seguros à população sejam colocados no mercado