Um sistema de qualidade na indústria farmacêutica deve atuar de forma preventiva, a fim de evitar que as falhas aconteçam. Isso só se torna real quando o gerenciamento de risco faz parte dessa rotina.
Quando a análise de risco é bem feita, todos os processos são mapeados, avaliam-se os riscos em cada etapa - desde a compra das matérias-primas até a distribuição dos medicamentos - e definidos os efeitos e ações de minimização, ou controle de risco, esta é a ferramenta mais poderosa que se pode ter para gestão.
Para a implementação de um sistema de qualidade efetivo (que tem no gerenciamento de riscos um dos seus principais pilares) é preciso haver, primeiramente, uma mudança de cultura organizacional, em que os investimentos em qualidade sejam concretos.
A gestão do risco para a qualidade está aliada a ferramentas e métodos:
1- Métodos de facilitação básicos de gerenciamento de riscos (gráficos, folha de checagem, mapeamento do processo, diagramas de causa e efeito etc.);
2- Análise de Efeitos e Modo de Falha – Failure Mode Effects Analysis (FMEA);
3- Análise de Criticidade de Modo de Falhas e Efeitos – Failure Mode, Effects, and Critically Analysis (FMECA);
4- Árvore de Análise de Falha – Fault Tree Analysis (FTA);
5- Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (APPCC) – Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP);
6- Análise de Operabilidade de Perigos – Hazard Operability Analysis (HAZOP);
7- Análise Preliminar de Perigos – Preliminary Hazard Analysis (PHA);
8- Categorização e Filtração do Perigo – Risk, Ranking & Filtering (RRF);
9- Ferramenta Estatística de Suporte
