O que é uma pesquisa clínica, afinal? Leia este post e descubra!

A pesquisa clínica é uma investigação que envolve seres humanos. A definição dada pelo Conselho Nacional de Saúde, diz que as pesquisas envolvendo seres humanos são aquelas pesquisas que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos (Resolução 466 de 2012 CNS).

Existem vários tipos de pesquisas clínicas, os ensaios clínicos são estudos conduzidos em seres humanos com o objetivo de comprovar a segurança e eficácia de um medicamento, vacina, produto para saúde, cosmético ou alimento. 

Por definição da Anvisa, ensaio clínico é uma pesquisa conduzida em seres humanos com o objetivo de descobrir ou confirmar os efeitos clínicos e/ou farmacológicos e/ou qualquer outro efeito farmacodinâmico do medicamento experimental e/ou identificar qualquer reação adversa ao medicamento experimental e/ou estudar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento experimental para verificar sua segurança e/ou eficácia (ANVISA RDC 09/2015).

Teoricamente, qualquer cidadão pode vir a ser um “participante de pesquisa”. Ao participar de uma pesquisa clínica, o indivíduo terá direitos assegurados, são eles: 

Privacidade: De acordo com a Resolução CNS N° 466 de 2012, as pesquisas devem “prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteção da imagem e a não estigmatização dos participantes da pesquisa, garantindo a não utilização das informações em prejuízo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos de autoestima, de prestígio e/ou de aspectos econômico-financeiros”.

Autonomia: A participação de pessoas em pesquisas clínicas é de forma voluntária e livre.

Esclarecimento: o paciente deve ser informado sobre todos os procedimentos que serão realizados.

Recusa Inóqua: A Resolução CNS N° 466 de 2012 assegura ao participante plena liberdade para retirar o seu consentimento e desistir de participar da pesquisa a qualquer momento. É importante ressaltar que a pessoa não será prejudicada nem punida caso decida não participar.

Informação: O participante tem o direito de ser informado sobre o andamento do estudo clínico e também de seu resultado.

Desistência: Mesmo que tenha concordado em participar e tenha assinado o termo de consentimento livre e esclarecido, o participante pode abandonar o estudo a qualquer momento.

Indenização: A Resolução CNS N° 466 de 2012 define que “os participantes da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano resultante de sua participação na pesquisa, previsto ou não no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), têm direito à indenização, por parte do pesquisador, do patrocinador e das instituições envolvidas nas diferentes fases da pesquisa”.

Ressarcimento: O participante deve ser reembolsado de gastos relacionados ao estudo (como transporte para realizar as consultas e exames previstos no protocolo). 

Acesso ao investigador e ao CEP (Comitê de Ética em Pesquisa): O participante deve saber quem é o pesquisador que coordena o estudo e a qual CEP o estudo está vinculado, para que possa fazer contato com ambos, sempre que julgar necessário.

Salvaguarda de integridade: Isso quer dizer que a saúde do indivíduo vem em primeiro lugar. Nenhuma pesquisa clínica deverá ser realizada caso possa prejudicar o participante, ainda que os resultados esperados sejam altamente vantajosos para a ciência. 

Você pode saber mais informações sobre pesquisa clínica acessando: https://www.sbppc.org.br/portal-do-participante-de-pesquisa