A Nova Lei da Pesquisa Clínica 7.082/2017

Trata-se de um avanço que pode colocar o Brasil ao lado dos 10 melhores na área. O país ocupa, atualmente, a 20ª posição no ranking global

Sancionado pelo presidente Lula no último dia 29, o Projeto de Lei (PL) 7.082/2017, que aborda a pesquisa clínica em seres humanos e estipula diretrizes para o controle das boas práticas, tem tudo para alavancar a ciência como propulsora do desenvolvimento socioeconômico do país. A versão final desburocratiza processos, projeta e torna o Brasil mais competitivo, inclusive no cenário internacional.

Até agora, a pesquisa clínica em humanos é gerida por resoluções que cumprem papel orientativo. A lei que passará a vigorar no fim de agosto foi aprovada com dois vetos mínimos: um dos artigos permitia a comercialização de medicamento experimental aos participantes das pesquisas após cinco anos do fim do estudo. Também foi vetado o trecho que trazia a exigência de comunicação ao Ministério Público sobre participação de indígenas nas pesquisas, por ferir o princípio da isonomia.

A nova lei traz a definição de 56 termos legais e científicos e estabelece uma legislação que garante direitos e deveres para pesquisadores, patrocinadores, participantes e demais envolvidos. O texto amplia o âmbito das pesquisas clínicas de saúde com seres humanos para qualquer área do conhecimento. Mantém ainda o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos, que se segmentará em uma instância nacional de ética e nos comitês de ética em pesquisa (CEPs), sob a batuta do Poder Executivo.

Trata-se de um avanço que pode colocar o Brasil ao lado dos 10 melhores na área. O país ocupa, atualmente, a 20ª posição no ranking global, com apenas 2% dos estudos clínicos realizados no mundo em 2022.

A importância da pesquisa clínica para o Brasil, publicado pela Interfarma, produzido em parceria com a IQVIA e com apoio da Aliança Pesquisa Clínica Brasil, mostra que, com o melhor aproveitamento de seu potencial, ao alcançar a 10ª posição, o Brasil poderá atrair um investimento estimado de R$ 3 bilhões/ano, com efeitos ainda maiores na economia: em torno de R$ 5 bilhões/ano.

Romper a barreira da burocracia abre muitas oportunidades para o Brasil, sobretudo por sua diversidade — nossa população é altamente miscigenada. Adicionemos a esse cenário um único exemplo:  as doenças raras. A estimativa é de que haja, no Brasil, 13 milhões de pessoas afetadas e à espera de tratamento, sendo que 80% dos casos têm origem genética e 70% dos diagnosticados são crianças. Não há tratamentos aprovados para mais de 90% das doenças raras, e os pacientes recebem cuidados paliativos e reabilitação.

Não há dúvidas de que estudos para desenvolvimento de novas medicações e procedimentos médicos são importantes para a inovação em saúde, desde que com a devida preservação dos padrões éticos e de respeito à dignidade humana. Nosso entendimento é de que, de fato, esse não é um interesse que deve ficar restrito ao órgão regulatório e aos pesquisadores, mas precisa do envolvimento de toda a sociedade. Assim, acreditamos que os avanços vão ampliar o acesso dos brasileiros a tratamentos de ponta e projetar o Brasil no cenário de pesquisa clínica global.

Via Correio Braziliense